Основные этапы поиска лекарственных веществ




Поиск новых ЛВ связан с огромной исследовательской работой. К вновь создаваемым ЛВ предъявляются разносторонние жесткие требования. Они прежде всего должны обладать более высокой активностью, избирательностью, продолжительностью фармакологического действия по сравнению с уже имеющимися аналогами. Они не должны иметь нежелательных побочных эффектов и токсичности, быть достаточно стабильными при хранении и не содер­жать недопустимых примесей иных веществ. Эти ЛВ должны иметь достаточно низкую себестоимость и прино­сить прибыль на фармацевтическом рынке. Только при соблюдении всех указанных требований новое ЛВ будет пользоваться достаточным спросом.
Создание оригинальных ЛП может быть осуществлено на двух уровнях. К оригинальным ЛС, опережающим мировой уровень, относятся те из них, которые по своему лечебному действию превосходят известные отечественные и зарубежные, а другом уровне те которые по своему действию сопоставимы с лучшими зарубежными и превосходят отечественные.
Разработка нового ЛВ включает следующие этапы.
1. Замысел создания нового ЛВ. Он возникает обычно в результате совместной работы ученых двух спе­циальностей, фармакологов и химиков-синтетиков. Уже на этой стадии осуществляется предварительный отбор синтезированных соединений, которые, по мнению специалистов, могут быть потенциально биологически актив­ными веществами.
2. Синтез предварительно отобранных структур. На этой стадии также осуществляется отбор, в результате которого вещества отличающиеся нестабильностью, невозможностью или чрезмерной трудоемкостью синтеза, дороговизной исходных веществ и т.д., не подвергаются дальнейшему исследованию.
3. Фармакологический скрининг и доклинические испытания. Основной этап, во время которого отсеиваются неперспективные вещества, синтезированные на предыдущем этапе.
4. Клиническая проверка. Ее выполняют только для перспективных БАВ, которые прошли все этапы фармакологического скрининга.
5. Разработка технологии производства, включает разработку регламентов для производства наиболее рациональной ЛФ.
6. Подготовка нормативной документации, включающей способы контроля качества как самого ЛВ, так и его ЛФ.
7. Внедрение ЛВ в промышленное производство и отработка всех стадий его получения в заводских условиях.
Все эти этапы поиска и освоения тесно связаны между собой.
Новый ЛП должен обязательно иметь преимущества перед существующими препаратами применяемые в этой области. Он должен превосходить по одним из параметров: превышать активность, быть менее токсичным, минимальные побочные действия, ниже производительные затраты, более доступное сырье и т.д.
Новый ЛП должен обязательно выдерживать необходимые требования в отношении токсичности, канцерогенности, тератогенности и других показателей безвредности. Все испытания выполняют на подопытных животных.
В России существует Федеральный закон «О лекарственных средствах»
В закон включено все, что связано с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими испытаниями, контролем качества, эффективности и безопасности, реализации и другими действиями в сфере обращения лекарств.
Важную роль в доклиническом изучении потенциальных ЛВ занимают биофармацевтические исследования. Последние дают возможность установить механизм воздействия ЛВ на организм, рекомендовать рациональные ЛФ и схемы их применения в клинике. Терапевтическая ценность нового ЛВ окончательно оценивается в про­цессе клинических испытаний. Проводятся они в клиниках и научно-исследовательских институтах медицинского профиля. По результатам клинических испытаний делается заключение о целесообразности применения ЛП в медицинской практике. На ЛП, прошедший клинические испытания, готовится регламент производства, отражающий технологию проведения и аналитический контроль каждой стадии получения ЛВ и ЛФ. Кроме того, разрабатывается ФС (ФСП) на субстанцию — конечный продукт производства.





Комментарии:

Добавить комментарий