Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств




В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются си­стемы взаимодействующих органов, центров и организаций, вы­полняющих определенные функции, среди которых немаловаж­ное значение имеет функция лицензирования.

Для государственного регулирования и контроля за отдельны­ми приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX в. Эта норма права способствует защите свобод, прав, закон­ных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспече­нию обороны страны и безопасности государства.
Лицензируемый вид деятельности — это деятельность, на осу­ществление которой на территории РФ требуется получение ли­цензии.
Основным критерием отнесения к лицензируемым видам дея­тельности является возможность нанесения в результате осуще­ствления данной деятельности ущерба правам, законным интере­сам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, куль­турному наследию народов РФ, а также то, что их регулирование не может осуществляться иными методами, кроме как лицензи­рованием.
Правовая основа лицензирования
Правовой основой лицензи­рования фармацевтической деятельности являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Министер­ства здравоохранения Российской Федерации и другие правовые
акты.

Вопросы лицензирования затрагиваются в нескольких статьях Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В ст. «Ли­цензирование производства лекарственных средств» определены лицензионные требования на производство ЛС, перечень необхо­димых документов, сроки и условия получения лицензии. В ст. «Изготовление лекарственных средств» указывается на необходи­мость получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в частности на изготовление ЛС. В ст. «Лицензи­рование внешнеторговой деятельности» определена необходимость получения лицензии на внешнеторговую деятельность предприя­тиями-изготовителями и предприятиями оптовой торговли. Ли­цензия выдается федеральными органами исполнительной власти. На основании данной лицензии осуществляется ввоз и вывоз ле­карственных препаратов. В ст. «Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами» определена необходимость лицен­зирования, установлены территориальные ограничения на дей­ствие лицензии. Федеральные лицензии действуют на всей терри­тории РФ, а лицензии, выданные территориальным органом ис­полнительной власти, действуют на территории данного региона. В той же статье указано на необходимость разработки Правил оп­товой торговли ЛС.

Для регулирования отношений, возникающих между федераль­ными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования от­дельных видов деятельности, принят специальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтвержда­ющих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятель­ности соответствующих лицензионных требований и условий.
Все существующие виды деятельности с точки зрения лицен­зирования можно разделить на три группы: 1) деятельность, не требующая лицензирования; 2) деятельность, требующая специ­ального лицензирования; 3) деятельность, лицензирование кото­рой проводится в соответствии с Федеральным законом «О ли­цензировании отдельных видов деятельности».
К первой группе можно отнести оказание некоторых фарма­цевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культиви­рование лекарственных растений, проведение научных исследо­ваний в области изыскания, создания, получения, разработки тех­нологии некоторых ЛС (кроме наркотических средств и психо­тропных веществ) также не требуют лицензирования.

Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирова­ние которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерально­го закона о «Лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется. Например, деятельность в области производ­ства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержа­щей продукции; деятельность в области таможенного дела; стра­ховая деятельность; осуществление внешнеэкономических опера­ций; использование результатов интеллектуальной деятельности; использование природных ресурсов, в том числе недр, лесного фонда, объектов растительного и животного мира, образователь­ная деятельность и др. В данном случае Правительством РФ при­нимаются специальные законы о лицензировании. Так, принят Федеральный закон от 07.01.99 № 18-ФЗ «О государственном ре­гулировании производства и оборота этилового спирта, алкоголь­ной и спиртосодержащей продукции». Действие настоящего зако­на не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилак­тических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом ис­полнительной власти и внесенных в Государственный реестр ле­карственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатичес­ких препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную ре­гистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнитель­ной власти.

К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон №99 «О лицензи­ровании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье.

Принципы лицензирования

Основными законодательно утвер­жденными принципами осуществления лицензирования в РФ яв­ляются:

обеспечение единства экономического пространства на терри­тории РФ;
установление единого перечня лицензируемых видов деятель­ности;
установление единого порядка лицензирования на территории РФ;
установление лицензионных требований и условий положени­ями о лицензировании конкретных видов деятельности;
гласность и открытость лицензирования;
соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Единство экономического пространства. В целях обеспечения единства экономического пространства на территории РФ прави­тельство утверждает Положения о лицензировании конкретных видов деятельности, определяет федеральные органы исполни­тельной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, устанавливает виды деятельности, лицензи­рование которых осуществляется органами исполнительной влас­ти субъектов Федерации.

В принятом Федеральном законе «О лицензировании отдель­ных видов деятельности» даются общие нормы права, единые для всех видов деятельности, регулируемых данным законом. Поскольку таких видов деятельности почти 120, то трудно выработать еди­ные требования и условия, которые учитывали бы особенности каждого вида деятельности. Поэтому в документе отсутствует раз­дел, регулирующий лицензионные требования и условия (дается только их определение), а перечень необходимых требований и условий для конкретного вида деятельности сформулирован в по­ложениях, регулирующих конкретные виды деятельности.

Таким образом, для учета особенностей лицензируемых видов деятельности Правительством РФ специальными постановления­ми утверждаются Положения о лицензировании конкретных ви­дов деятельности. Любое изменение в федеральном законодатель­стве должно сопровождаться приведением в соответствие с ним всех подзаконных актов. В настоящее время приняты постановле­ния Правительства РФ: ПП РФ от 22.12.11 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом нарко­тических средств и психотропных веществ» ПП РФ от 22.12.11 № 1085 и др.

Единый перечень лицензируемых видов деятельности. Он устанав­ливается Федеральным законом, где в соответствующей статье пе­речислены подпадающие под его действие виды деятельности. Среди перечисленных видов деятельности так или иначе связаны с деятельностью субъектов фармацевтического рынка следующие: фармацевтическая деятельность; про­изводство ЛС; производство медицинской техники; деятельность по распространению ЛС и ИМИ; культивирование растений, ис­пользуемых для производства наркотических средств и психотроп­ных веществ; деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, из­готовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализа­ция, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»; деятель­ность, связанная с оборотом наркотических средств и психотроп­ных веществ (разработка, производство, изготовление, перера­ботка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Спи­сок III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»; деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; про­изводство дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных средств; аудиторская деятельность; деятельность по изготов­лению и ремонту средств измерений; ветеринарная деятельность; медицинская деятельность и др.

Как уже упоминалось, для учета особенностей каждого конк­ретного вида деятельности разрабатываются специальные поло­жения, которые утверждаются постановлениями Правительства РФ. Аналогичные положения могут быть утверждены в субъектах РФ, которые представляют региональный уровень управления и которым дано право определять порядок лицензирования на сво­ей территории в соответствии с местными условиями.

Единый порядок лицензирования. Он обусловлен:
едиными правами и полномочиями, предоставленными лицен­зирующим органам;
требованиями, предъявляемыми к соискателям лицензий и лицензиатам;
процедурой лицензирования.
К лицензирующим органам в России относятся федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, которые осуществляют лицензирование в соответ­ствии с действующим законом. Лицензирующие органы наделены законодательно установленными полномочиями, такими, как пре­доставление лицензий, переоформление документов, подтверж­дающих наличие лицензий, приостановление, возобновление, ан­нулирование лицензий, ведение реестра лицензий, контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий. Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных ви­дов деятельности.

Федеральные органы исполнительной власти могут передать часть своих полномочий по лицензированию органам исполни­тельной власти субъектов РФ на основе специального Соглаше­ния о передаче полномочий по лицензированию деятельности. На­пример, если следовать Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», то лицензирование производства осуществляется фе­деральными органами, оптовой реализации ЛС — федеральными органами и органами субъектов Федерации, а розничной реали­зации — лицензирующими органами субъектов РФ.
Лицензирующие органы имеют право проводить проверки дея­тельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указани­ем конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицен­зиату.

Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюде­нием лицензионных требований и условий, определенных конк­ретными положениями о лицензировании, в пределах их компе­тенции. Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и мест­ного самоуправления (например, инвентаризировать товарно-ма­териальные ценности (ТМЦ) или проверять состояние бухгалтер­ского учета и пр.).
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требо­ваний и условий осуществляется на основании предписаний ру­ководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей про­верку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые про­верки проводятся не чаще одного раза в три года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиа­том выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нару­шений.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конк­ретных нарушений, который подписывается всеми членами ко­миссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, и в акте должна быть сделана соответ­ствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согла­сен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с резуль­татами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предостав­лении лицензии на осуществление конкретного вида деятельнос­ти, называются соискателями лицензии. После получе­ния лицензии на осуществление конкретного вида деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель стано­вятся лицензиатами. В дальнейшем необходимо только прод­левать срок действия лицензии, переоформляя документы, под­тверждающие ее наличие.

Взаимодействие между лицензирующими органами и соиска­телями лицензии (и лицензиатами) осуществляется на основе установленной процедуры лицензирования. Процедуру лицензирования характеризуют такие параметры, как всеобщность, двухуровневая система, ограниченность действия лицензии.
Лицензированию подлежат все организации (даже обществен­ные, благотворительные, религиозные, если их деятельность свя­зана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каж­дом регионе, независимо от формы собственности и организаци­онно-правового статуса, ведомственной подчиненности и при­надлежности. Если в уставе организации указано несколько видов фармацевтической деятельности, например изготовление и роз­ничная продажа ЛС, то лицензированию подлежит каждый из них.

Лицензии могут выдаваться федеральными органами исполни­тельной власти и органами исполнительной власти субъектов Федерации; лицензия, выданная федеральными органами испол­нительной власти, действует на всей территории России. Лицен­зиат, осуществляющий свою деятельность на основании лицен­зии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществлять эту деятельность на территории других субъек­тов РФ при условии уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.
На федеральном уровне лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения РФ, а именно Управлением организации фармацевтической деятель­ности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, где создан специальный отдел по лицензированию, работает лицен­зионная комиссия. Лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непище­вой продукции выдаются Министерством Российской Федерации по налогам и сборам. Лицензирование производства ЛС осуществ­ляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации. Лицензирование деятельности по культи­вированию растений, используемых для производства наркоти­ческих средств и психотропных веществ, возложено на Министер­ство сельского хозяйства Российской Федерации.
На уровне субъектов Федерации в соответствии с полномочи­ями, делегированными федеральным уровнем, создаются комис­сии по лицензированию, центры лицензирования фармацевти­ческой деятельности и другие организационные структуры при органах исполнительной власти территорий. Например, лицензи­онная комиссия существует как самостоятельный орган в Мага­данской области, в Республике Саха организовано Бюро лицензи­рования и аккредитации медицинской и фармацевтической дея­тельности территориального органа управления здравоохранением. В результате процедуры лицензирования соискатель лицензии получает, а лицензиат подтверждает государственное разрешение — лицензию — на осуществление определенного вида деятельно­сти, связанного с обращением ЛС и других товаров.

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конк­ретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицен­зионных требований и условий, выданное лицензирующим орга­ном юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензия характеризуется следующим: а) носит разрешитель­ный характер; б) включает экспертизу документов и помещений; в) классифицируется по срокам действия (ограниченного срока действия или бессрочная) и по виду обслуживаемых лиц (юриди­ческие или индивидуальные предприниматели). В документе, подтверждающем наличие лицензии, указывают­ся: наименование лицензирующего органа, наименование и орга­низационно-правовая форма юридического лица и место его на­хождения, лицензируемый вид деятельности, срок действия лицензии, ИНН налогоплательщика, номер лицензии, дата приня­тия решения о предоставлении лицензии.

Все лицензии, выданные лицензирующим органом, заносятся в реестр лицензий. Лицензия теряет свою юридическую силу в случае ликвидации юридического лица или прекращения его дея­тельности в результате реорганизации, за исключением его пре­образования. Поэтому лицензию необходимо переоформить в слу­чае: преобразования юридического лица, изменения его наиме­нования или места нахождения, утраты документа, подтвержда­ющего наличие лицензии. Для этого не позднее чем через 15 дней следует подать заявление о переоформлении лицензии с прило­жением документов, подтверждающих изменения. Переоформле­ние лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления.
Лицензирующие органы вправе приостановить действие лицен­зии в случае выявления лицензирующими органами неоднократ­ных нарушений или грубого нарушения необходимых требований и условий. Лицензирующий орган устанавливает срок устранения лицензиатом выявленных нарушений, который не может превы­шать 6 мес. Лицензиат должен устранить выявленные нарушения и в письменном виде сообщить в лицензирующий орган об устра­нении нарушений. В течение 3 дней после получения уведомления о ликвидации нарушений лицензирующий орган проверяет уст­ранение нарушений и принимает решение о возобновлении дей­ствия лицензии, о чем сообщает лицензиату в письменной форме. Срок действия лицензии на время, когда ее действие было приос­тановлено, не продлевается. Если в течение этого времени нару­шения не будут устранены, лицензирующий орган обязан обра­титься в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Кроме того, лицензирующие органы могут обратиться в суд с заявлени­ем об аннулировании лицензии в случае, если нарушение лицен­зиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба законным интересам, здоровью граждан и т.д. и (или) если лицензиат в установленный срок не устранил нару­шения, повлекшие за собой приостановление действия лицензии. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии на период до вступле­ния в силу решений суда. Лицензия может быть аннулирована без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение 3 месяцев лицензионного сбора за предоставление лицензии.
Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности проводится лицензионной комиссией и доводится до сведения фармацевтической организации в письменной форме в течение 3 дней с мотивированным обоснованием. Лицензирую­щий орган обязан установить срок устранения обстоятельств, по­влекших за собой приостановление действия лицензии. Этот срок не может превышать 6 мес. Если в течение этого времени все не­достатки были устранены, лицензирующий орган принимает ре­шение о возобновлении действия лицензии на данный вид дея­тельности. В противном случае лицензирующий орган должен об­ратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Процедура лицензирования включает: подготовку соискате­лем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявле­ния в лицензионный орган; экспертизу в лицензионном органе документов и проверку соответствия соискателя лицензии ли­цензионным требованиям и условиям; рассмотрение в установ­ленном порядке и в определенные сроки поданных документов; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставле­нии лицензии.

Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Лицензионные тре­бования и условия определяются видом деятельности, связанной с обращением ЛС, и различаются для производителей ЛС оптово­го и розничного звена.

Лицензионные требования и условия — это совокупность уста­новленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицен­зиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида де­ятельности
Лицензионные требования и условия осуществления произ­водства ЛС:
· государственная регистрация в РФ ЛС, заявленных соискате­лем лицензии для производства;
· соблюдение правил организации производства и контроля ка­чества ЛС;
· соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
· наличие у производителя принадлежащих ему на праве соб­ственности или на ином законном основании зданий, помеще­ний и оборудования;
· наличие в штате юридического лица работников, ответствен­ных за производство, качество и маркировку ЛС, имеющих выс­шее и среднее специальное образование (химико-технологичес­кое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
· повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специа­листов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС;
· соблюдение требований Федерального закона «Об обращении лекарствен­ных средств» по продаже произведенных лицензиатом ЛС.
Лицензионные требования и условия едины для всех организа­ций розничного и оптового звена, занимающихся фармацевтической деятельностью, и зависят от того, как она осу­ществляется:

без права получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ (согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков — ПККН);
с правом получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензионные требования и условия, единые для всех органи­заций, занимающихся фармацевтической деятельностью без пра­ва получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ, изложены в Положении о лицензирова­нии фармацевтической деятельности:

· Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

· а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

· б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

· в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

· г) наличие у индивидуального предпринимателя:

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

· д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

· 5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

· а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

· б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

· в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

· для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

· для ветеринарного применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

· г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

· аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

· медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

· д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

· е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

· лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

· лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

· ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

· з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

· лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

· лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

· и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

· к) наличие у индивидуального предпринимателя:

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

· л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

· для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

· м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

При лицензировании деятельности, связанной с оборо­том наркотических средств и психотропных ве­ществ, лицензионными требованиями и условиями являются:
. Соискатель лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее — лицензия) должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;

в) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

г) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, пунктов 5 — 7 и 11 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

д) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, и прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.

5. Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня, требований статьи 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 19 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их переработки, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. N 147;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований статьи 17 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;

н) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, требований пунктов 5 — 7 и 11 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

о) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

п) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их использования в ветеринарии, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2004 г. N 453;

р) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки I — III перечня, прекурсоры, внесенные в список I и таблицу I списка IV перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

с) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

т) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

у) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;

ф) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;

х) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;

ц) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, порядка производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640;

ч) наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;

ш) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.

Гласность и открытость лицензирования. Они обеспечиваются ведением реестров лицензий, а также публикациями в периоди­ческой фармацевтической печати списков организаций, получив­ших лицензию, а также тех, у которых действие лицензии приос­тановлено или она аннулирована.
Реестр лицензий — совокупность данных о предоставлении ли­цензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.
В реестре лицензий указываются наименование лицензирую­щего органа, наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, лицензируемый вид деятельности, срок действия лицензии, ИНН налогоплательщи­ка, номер лицензии, дата принятия решения о предоставлении лицензии, сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий, основания и даты приостановления и возобновления лицензии, основание и дата аннулирования лицензии, иные сведения, оп­ределенные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является от­крытой для ознакомления и предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах физическим и юридическим лицам за плату, а органам государственной власти и местного самоуправ­ления — бесплатно. Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать трех дней со дня поступления со­ответствующего заявления.
Соблюдение законности при осуществлении лицензирования. Оно обеспечивается, с одной стороны, правом лицензионных органов проверить соответствие предоставленных документов установленным требованиям и условиям. С другой стороны, соискатель ли­цензии имеет право обжаловать в установленном законодатель­ством РФ порядке отказ лицензирующего органа в предоставле­нии лицензии.
Кроме того, утверждены положения о лицензионных комис­сиях, которые должны работать в соответствии с предоставлен­ными им правами и в пределах установленной компетенции. Со­искателям лицензии и лицензиатам предоставляется право обжа­лования решения о приостановлении или аннулировании лицен­зии в порядке, установленном законодательством РФ.

Практические аспекты процедуры лицензирования
Для получе­ния лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензиату или соискателю лицензии необходимы: пакет доку­ментов; помещения, отвечающие специальным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности; необходимое обо­рудование и оснащение; штат сотрудников (квалификационные требования к работникам).
Требуемый пакет документов. Содержание пакета документов определяется видом лицензируемой фармацевтической деятель­ности. Однако в любой пакет входят обязательные документы, перечень которых установлен Федеральным законом «О лицензи­ровании отдельных видов деятельности»: 1) заявление о предос­тавлении лицензии с указанием наименования и организацион­но-правовой формы, места нахождения юридического лица, а так­же места нахождения его территориально обособленных подраз­делений и объектов, используемых для осуществления лицензи­руемой деятельности; 2) копии учредительных документов; 3) ко­пия свидетельства о государственной регистрации; 4) копия сви­детельства о постановке на учет в налоговом органе; 5) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии; 6) сведения о квалифика­ции работников соискателя лицензии.
В субъектах Федерации в список обязательных могут вноситься и другие документы, например: характеристика помещений (по установленной форме) с указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного пла­на и экспликации; списочный состав специалистов, имеющих фар­мацевтическое образование и их сертификаты; заключение ОВД о технической готовности помещения для хранения ядовитых и силь­нодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигна­лизации; заключение органов противопожарного надзора о при­годности помещения для лицензируемого вида деятельности; акт проверки (заключение) специалистов-экспертов о соответствии объекта или помещений лицензионным требованиям и условиям.

Для аптечных организаций, осуществляющих определенные виды работ с использованием лекарственных веществ, входящих в списки ПККН, дополнительно требуется иметь: копию лицензии, выданную специально уполномоченными органами внутрен­них дел РФ на право использования объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотичес­ких средств и психотропных веществ.

Все полученные документы, представленные в соответствую­щий лицензирующий орган, принимаются по описи, копия ко­торой вручается соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов. Соискатель лицензии несет ответственность за пре­доставление недостоверных или искаженных данных в соответ­ствии с законодательством РФ. Не допускается требовать от со­искателя лицензии документов, не предусмотренных законода­тельством.

Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если экспертиза документов, помещений, других условий выявила:
а) наличие в документах недостоверной или искаженной ин­формации;
б) несоответствие фармацевтической организации лицензион­ным требованиям и условиям.
Помещения, отвечающие специальным требованиям для осуще­ствления фармацевтической деятельности. Фармацевтическая дея­тельность для своего осуществления требует специальных усло­вий, поэтому объекты лицензирования, под которыми понима­ются здания и сооружения, должны отвечать этим условиям (на­пример, состав помещений, их взаимосвязь). В настоящее время существует несколько регламентов, определяющих состав и раз­меры помещений аптечных организаций.

Необходимое оборудование и оснащение. Особые требования предъявляются также к объектам лицензирования, с помощью которых осуществляется фармацевтическая деятельность, т. е. обо­рудованию и иным техническим средствам. Оборудование и осна­щение должны быть современными, отвечать требованиям сани­тарного режима, иметь гигиенические сертификаты и быть удоб­ными в эксплуатации.
Штат сотрудников. Занятие фармацевтической деятельностью требует специальных знаний. Поэтому к сотрудникам фармацев­тических организаций предъявляются определенные квалифика­ционные требования. Обязательным условием является наличие специалистов со средним и (или) высшим фармацевтическим образованием. Кроме того, руководители организаций должны иметь определенный опыт работы, что и оговаривается в лицен­зионных требованиях.





Комментарии:

Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств: Один комментарий

  1. Уведомление: Страница не найдена | PharmProfi.ru — Маркетинг, карьера и обучение в фармацевтике

Добавить комментарий