Анализ информационного сопровождения лекарственного средства в процессе его обращения




Существование ЛС на рынке состоит из следующих этапов: регистрация лекарственного средства, последующее продвижение его к дистрибьютору, далее — в розничную или госпитальную аптеку и, как завершение, к конечному потребителю — покупателю в аптеке или для профессионального использования врачу в стационаре.
Согласно нормативной документации, каждый из этих этапов сопровождается определенными составляющими информационной системы лекарственного обеспечения.
Информационное сопровождение является неотъемлемой частью об¬ращения лекарственного средства на фармацевтическом рынке. В Российской Федерации обеспечение субъектов обращения лекарственных средств необходимой информацией осуществляется в соответствии, с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и «Государственным информационным стандар¬том лекарственных средств» (ГИСЛС), утвержденным приказом Минздрава России от 26.03.2001 №88.
ГИСЛС является официальным первоисточником информации о лекарственном средстве и лекарственном препарате в сфере обращения лекарственных средств. Иные источники информации о лекарственном средстве не должны противоречить данным, содержащимся в нем. Структурными элементами ГИСЛС являются:
— фармакопейная статья;
— формулярная статья;
— клинико-фармакологическая статья;
— паспорт лекарственного средства.
Кроме того, на основе ГИСЛС разрабатываются следующие доку¬менты:
— Государственный реестр лекарственных средств
— Инструкции по применению лекарственного препарата

— Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
— Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств
— Список льготного отпуска лекарственных средств
— Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
— Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации
— Формулярный перечень учреждения здравоохранения
— Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных.
Соблюдение информационного стандарта обязательно для всех организаций и предприятий, участвующих в системе информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств.
В процессе обращения лекарственного средства на рынке, появляются новые данные о нем. Прежде всего, это сведения о нежелательных явлениях и данные постклинических исследований. Эти сведения в соответствии с ГИСЛС не являются официальными, но на их основании могут вноситься изменения в официальные источники. Таким образом, документальное сопровождение ЛС в различные периоды существования отражается в следующей схеме:
Вся официальная информация о лекарственном средстве, используемая в этот период, необходима лишь для органов, уполномоченных в сфере регистрации. Необходимость в информации у широкого круга лиц, так или иначе связанных с использованием ЛС (врачи, работники аптек) начинается с момента выхода лекарственного средства на рынок.





Комментарии:

Добавить комментарий