Система менеджмента качества на отечественных фармацевтических предприятиях




В настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей страны наступил критический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства устаревших отечественных предприятий.
Это обусловлено тем, что в РФ из примерно 650 предприятий, имеющих лицензию на фармацевтическое производство, лишь единицы соответствуют Правилам GMP, причем это, как правило, предприятия, созданные с участием иностранного капитала. Ставя вопрос о переводе всех отечественных предприятий на работу по Правилам GMP к 2010 г., Миндравсоцразвития исходит из того, что форсированный переход к этой системе позволит российским фармацевтическим предприятиям сохранить свои позиции на рынке лекарственных средств, получить доступ к инвестициям, в том числе иностранным.
В то же время становится все более очевидным, что осуществить такой переход невозможно без разработки и внедрения на предприятиях систем менеджмента качества (СМК).
Фармацевтическая промышленность нашей страны в настоящее время находится на первоначальной стадии внедрения СМК в свою повседневную деятельность, осваивая в отдельных случаях пока лишь ее начальные азы.
При рассмотрении СМК как части общей системы менеджмента фармацевтического предприятия появляется понимание того факта, что, поскольку качество конечной продукции определяется качеством процессов, менеджмент качества в рамках СМК должен сводиться к руководству сетью процессов фармацевтического предприятия, «формирующих» качество лекарственных средств. Необходимо отметить, что к настоящему времени и в этом вопросе отсутствуют теоретические исследования принципов построения и формализации процессов СМК фармацевтических предприятий, учитывающих их особенности и специфику.
Отдельно следует остановиться на документации СМК. В настоящее время ее объем и степень бюрократизации на многих фармацевтических предприятиях достигли таких размеров, что стали являться тормозом их дальнейшего развития. В то же время непонимание значения современной, научно обоснованной системы документов при производстве лекарственных средств, в свою очередь также блокирует процесс дальнейшего развития.
Таким образом, к настоящему времени объективно возникло противоречие между необходимостью создания на отечественных фармацевтических предприятиях научно — обоснованных СМК, учитывающих передовые разработки в этой области менеджмента, и практически полным отсутствием в отечественной и зарубежной фармацевтической теории и практике научных основ для их создания.





Комментарии:

Добавить комментарий